GMP全面提升了制藥企業潔凈環境的潔凈度等級，對制藥潔凈環境的監管、日?？刂婆c監測都提出更為嚴格的具體要求，更強調生產過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產過程進行動態監測的要求等.眼下,生產潔凈區消毒是藥品生產質量保證的一個重要生產環節，為了保證產品質量免受生產過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒。盡管如此，環境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達到相關消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

無菌潔凈車間

醫藥潔凈室與其他工業潔凈室有所不同，特別是無菌生產，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數，常用消毒劑大致可以分為如下幾類：

1、紫外線燈消毒滅菌

紫外線滅菌燈(簡稱紫外燈)在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產企業普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內是否安裝紫外線殺菌力最強，紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。

2、臭氧消毒：

臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，具有強烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現銹斑，橡膠老化，且其滅菌環境要求相對濕度>60%等。

3、甲醛消毒：

甲醛是一種無色、有強烈刺激性氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態，通常以水溶液形式出現。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質，具有強烈的致癌和促進癌變作用，是公認的變態反應源，也是潛在的強致突變物之一。所以，應用受到限制，歐盟GMP明確規定不能使用甲醛進行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或導管的內部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。

4、過氧乙酸消毒：

由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設備表面的腐蝕性大大加強，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應用。

5、環氧乙烷：

環氧乙烷為氣體殺菌劑 殺菌譜廣，殺菌力強，屬高效滅菌劑。環氧乙環在低溫下為無色液體，其主要優點是廣譜、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強，可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點10.8℃, 其缺點是滅菌時間相對較長，在常溫下為無色氣體，易燃、易爆、空氣中濃度達3%以上，即有爆炸危險。殘余物具有毒性，需要進行評估。

無菌潔凈車間

上述是我國制藥廠潔凈區GMP普遍使用的幾種滅菌方法，然而，過多的缺點，操作不方便等原因正在被越來越多的企業所認知，從另外一個方面也說明了這些滅菌效果不好的滅菌方式正在被摒棄。食品級過氧化氫 銀離子復合型消毒劑的出現，徹底顛覆了傳統消毒劑帶來的負面作用。

無菌潔凈車間

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