一、實驗室管理存在問題

  1.試劑室內有部分要求陰涼干燥儲存的試劑，但未配置溫濕度計。

  2.個別試劑已過期（如：江蘇彤晟化學試劑有限公司生產的氯化鉀，批號為：081201，宜興市第二化學試劑廠生產的無水碳酸鈉，批號為：080802）。

  3.委托檢驗協(xié)議檢驗項目與所生產品種質量標準不符。

  二、廠房與設施存在問題

  1.粉劑灌裝間與膏霜車間未實施隔離，缺少集塵設施和電器防爆設施。

  2.內包材清潔間（非潔凈區(qū)）與潔凈灌裝間之間未設置傳遞窗或緩沖間。

  三、物料與產品管理存在問題

  所使用原料登記未正確使用INCI和標準中文名稱。

  四、生產過程存在問題

  1.產品批生產記錄不規(guī)范，生產工藝相關參數(shù)編制與記錄不完整。

  2.潔凈車間凈化級別動態(tài)運行未能達到設計要求（如正、負壓差）。